Comparing Denosumab Biosimilar GP2411 and Reference Denosumab in Postmenopausal Osteoporosis .
Equivalence trial of proposed denosumab biosimilar GP2411 and reference denosumab in postmenopausal osteoporosis: the ROSALIA study.
J Bone Miner Res. 2024 Apr 19;39(3):202-210.Five hundred twenty-seven postmenopausal women with osteoporosis were randomized to receive either biosimilar denosumab GP2411 (n=263) or reference denosumab (n=264), with doses administered at baseline and week 26. At week 52, participants initially treated with reference denosumab were re-randomized to continue reference denosumab or switch to GP2411. The primary outcome was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (LS-BMD) at week 52. Secondary outcomes included changes in femoral neck (FN-BMD) and total hip bone mineral density (TH-BMD), pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, immunogenicity, and safety. Outcomes were assessed through 78 weeks. Overall, the results of the study revealed that GP2411 was equivalent to reference denosumab in efficacy, PK, PD, and safety, with no clinically meaningful differences. These findings suggest that GP2411 is a viable biosimilar alternative for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
افتح تقرير ACE الكامل
لديك إمكانية الوصول إلى المزيد من المقالات المجانية هذا الشهر، انقر أدناه لفتح هذا ACE Reports
افتح الآنتقييمات نقدية لأحدث التجارب المعشاة ذات الشواهد عالية التأثير والمراجعات المنهجية في جراحة العظام
الوصول إلى محتوى المدونة الصوتية OrthoEvidence، بما في ذلك التعاون مع مجلة جراحة العظام والمفاصل، ومقابلات مع جراحين معترف بهم دوليًا، ومناقشات المائدة المستديرة حول أخبار وموضوعات جراحة العظام
الاشتراك في النشرة الإخبارية The Pulse، وهي نشرة إخبارية مبنية على الأدلة مرتين أسبوعيًا مصممة لمساعدتك في اتخاذ قرارات سريرية أفضل
إمكانية الوصول الحصري إلى مقالات المحتوى الأصلي، بما في ذلك المراجعات المنهجية الداخلية، ومقالات عن طرق البحث الصحي وموضوعات جراحة العظام الساخنة